朱明静
吡格列酮片（pioglitazone tablets），商品名为艾可拓（Actos），是Takeda公司研发的产品，至今共修订该药品说明书20次。Takeda公司根据《联邦食品药品和化妆品法案》第505（b）条规定提交补充新药申请（sNDA），提出修订盐酸吡格列酮片说明书，并于2017年12月21日发布新版说明书，修订补充申请-49（SUPPL-49）说明书的内容。
1Actos简介
吡格//www.58yuanyou.com列酮是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物，属于胰岛素增敏剂，作用机制与胰岛素的存在有关，原由网可减少外周组织和肝脏的胰岛素抵抗，增加依赖胰岛素的葡萄糖处理，并减少肝糖的输出。与原由网磺酰脲类不同，本产品不是一个胰岛素促分泌药。其作用机制是高选择性地激动过氧化物酶小体生长因子活化受体-（PPAR-1） ，PPAR-1的活化可调节许多控制葡萄糖及脂类代谢的胰岛素相关基因的转录。
最新研究显示，盐酸吡格列酮可上调血红素氧合酶-1在主动脉的表达，进而减轻动脉粥样硬化的发展[1]。吡格列酮能明显激活实验性糖尿病大鼠Akt蛋白及其磷酸化位点,从而缓解糖尿病大鼠的视网膜早期病变[2]。
2 Actos适应症
单一疗法和联合疗法
ACTOS结合饮食与锻炼被指定用于辅助改善2型糖尿病成人患者在多种临床情况下的血糖控制。[见临床研究（14）]。
重要的使用限制
ACTOS只在内源性胰岛素存在的情况下发挥其抗高血糖作用。ACTOS在治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒时无效，不推荐使用。
肝病患者慎用[见警告和注意事项（5.3）]。
3 Actos说明书修改内容
7【药物相互作用】
增加“第7.3项托吡酯”
临床研究观察到同时给予吡格列酮和托吡酯时，可减少吡格列酮和其活性代谢物的暴露www.58yuanyou.com[见临床药理学（12.3）]。这种暴露减少的临床意义不明，故当同时使用吡格列酮和托吡酯时，应适当监测、控制患者血糖。
4 Actos在中国的上市情况
目前，Takeda公司生产的盐酸吡格列酮片已在中国上市，剂型为片剂，规格按吡格列酮计分别为为30 mg、15 mg。
参考文献：
【1】潘军强、张殿新、孙超峰等. 盐酸吡咯列酮对血红素氧合酶-1在动脉粥样硬化模型兔主动脉表达的影响[J]. 西安交通大学学报医学版, 2018, 39(1): 22-26
【2】杨主敏、王鲜. 吡格列酮对糖尿病大鼠视网膜早期病变的影响及其机制研究 [J]. 转化医学电子杂志, 20原由网17, 4(11): 48-51
原文来源：
https://www.accessdata.fda.gov/s/cder/safetylabelingchanges/index.cfm?event=searchdetail.page&DrugNameID=586
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