石家庄以岭药业股份有限公司/ 石家庄以岭药业股份有限公司/ 开展了一项《络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床研究》，其临床试验目的是：

初步评价络痹通片原由网改善类风湿关节炎（风寒湿痹证）临床症状等的有效性；探索络痹通片治疗类风湿关节炎的合理剂量；初步评价络痹通片临床应用的安全性。

一、临床试验详情介绍

该临床试验在国家药物临床试验登记与信息公示平台登记号为：CTR20192412；试验方案编号： HJG-LBTP-YLYY-Ⅱ；V1.0；试验专业题目： 评价络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心临床研究。

该项药物临床试验适合“类风湿关节炎”类型的朋友参与。如果您有这方面的需求或想了解更多信息，可以www.58yuanyou.com与我们（丰能医药）联系，我们会帮您筛查找到合适的药物临床试验项目。

试验药物为：络痹通片

参与临床试验的研究机构(医院)有：天津中医药大学第一附属医院,天津中医药大学第二附属医院,北京中医药大学东方医院,上海中医药大学附属岳阳中西医结合www.58yuanyou.com医院,苏州市中医医院,山东中医药大学附属医院,日照市中医医院,河南省洛阳正骨医院,昆明医科大学第一附属医院,湖北原由网省中医院,广州中医药大学第一附属医院,中国医科大学附属第一医院,大庆油田总医院。大家可以放心参与。

络痹通片治疗类风湿关节炎

（本文由丰能医药整理，丰能医药，致力于搭建基于真实世界研究系统的线上孵化器。主要服务内容：临床试验招募，现场筛查与鉴定和科研成果转化。）

二、受试者招募概况

状态：进行中（招募中）

年龄：18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)

性别：男+女

健康：无健康受试者

目标：国内试验:216人;

有关临床试验许可文件的有效性可参考国家药品监督管理局关于实施新版《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年第46号）

三、招募入选标准

1、 年龄在18周岁至70周岁（含两端），男女不限

2、 符合类风湿关节炎诊断标准（1987年美国风湿病学会类风湿关节炎分类标准）

3、 符合活动期判断标准，即DAS28>3.2（以C-反应蛋白或红细胞沉降率计算JfoOdnPKS，满足一项即可）。

4、 如接受泼尼松（龙）（≤10mg/d）或等量激素治疗的患者进入研究前剂量稳定至少4周并且在以后的治疗中不增加。如果未用激素，则在开始治疗前短效和中效激素至少已1周未用，长效激素至少已2周未用

5、 如接受甲氨蝶呤（MTX）治疗，用药时间至少为12周，且保持剂量稳定（7.5-20mg/周）4周。如未使用/停用甲氨蝶呤，则在研究开始治疗前至少已4周未用

限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募入选标准可与我们(丰能医药)联系。

四、招募排除标准

1、 重叠其他风湿病如系统性红斑狼疮、银屑病关节炎、干燥综合征、肌炎及皮肌炎、严重的膝骨关节炎、痛风等

2、 类风湿关节炎晚期畸形、残废、丧失劳动力者

3、 对试验用药物（包括基础治疗、合并用药）过敏，或过敏体质（两种以上药物、食物及花粉过敏者）

4、 胸部X线检查提示有活动性肺部感染者

5、 乙肝表面抗原、丙肝抗体检查阳性、HIV抗体阳性或有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）病史。

限于篇幅，仅展示5条内容。了解更多招募排除标准可与我们(丰能医药)联系。

五、如何参与药物临床试验

由于参与药物临床试验前，都需要根据患者的病例及检查单去筛查判断是否符合络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床研究标准，这个需要专业的医务人员才能准确的判断。如果想参与药物临床试验，可以先跟我们（丰能医药）的工作人员联系，将病例发给我们，我们会尽快帮你分析判断是否符合CTR20192412入排标准；不符合的，我们会根据情况介绍其他的临床招募项目。

如果有属于类风湿关节炎类型的朋友，期望参与药物临床试验，可以了解一下《络痹通片治疗类风湿关节炎有效性和安全性的临床研究》药物临床试验。

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