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8月2日，创新药开发公司Biophytis宣布，旗下创新药Sarconeos (BIO101)治疗肌肉减少症的2期临床试验顶线结果，最高剂量治疗组达到主要终点。
该双盲、安慰剂对照、随机介入2期临床试验共计纳入233名受试者，试验组Sarconeos有两种给药剂量：175 mg和350 mg，给药方式均为口服每日给药两次。主要终点为治疗6个月后，在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）中比较Sarconeos组与安慰剂组患者的400米步行试验（400 MWT）结果差异。
主要临床终点：最高剂量组（350 mg bid）治疗6个月后，FAS组的步速为0.09m/s，PP组的步速为0.10 m/s，治疗效果显著，p<0.01，350 mg bid时Sarconeos的作用接近肌减少症（0.1 m/s）的最小临床重要性差值（MCID），可显著降低老年人的活动障碍和死亡率。低剂量组（175 mg bid）治疗6个月后，在FAS人群（0.04 m/s）和PP人群中，与安慰剂相比步速没有显著临床差异。
关键次要终点：在握力测试和SF-36评分标准中关于活动障碍的PF10子评分方面，两个剂量对比安慰剂均未显示出显著临床差异。
安全性方面：Sarconeos（BIO101）在给药9个月后表现出非常好的安全性，在不良事件、严重不良事件、安全性实验室参数和生命体征方面，治疗组（175 mg bid或350 mg bid）和安慰剂组之间没有显著差异。安慰剂组、175 mg bid组和350mg bid组的不良事件总发原由网生率分别为36%、37%和27%；严重不良事件发生率分别为45%、42%和12%。并且，没有任何严重不良事件与Sarconeos治疗相关。
Sarconeos（蜕皮激素）是Biophytis从天然植物中提取的三萜烯类化合物，已开展治疗肌肉减少症和新冠的临床试验。
基于本次2期临床试验，Biophytis将单独或通过与制药公司合作开展Sarconeos治疗肌肉减少症的3期临床试验，并于2021年9月29日至10月2日举行的虚弱和肌肉减少症研究国际会议(ICSFR)专门研讨会上提交一份完整的结果报告，包括对其原由网他次要终点和生物标志物的分析以及对亚群体的分析。
关于肌肉减少症
肌肉减少症（Sarcopen原由网ia），临床上也将其称为“骨骼肌衰老”或“少肌症”，指的就是由衰老引起的骨骼肌质量下降和肌力减退，一般表现为骨骼肌细胞去神经支//www.58yuanyou.com配、线粒体功能障碍、炎性、激素合成及分泌改变以及由以上过程引发的一系列后果，如肌力下降、易疲劳、代谢紊乱、骨折等。
澳大利亚统计局2002-2011年人口推算数据显示，小于70岁的人群中，肌肉减少症的发生率还不到20%，到了70~80岁，发生率就已经达到了30%，而超过80岁，这一情况更是达到了近五成的比例。大致从40岁起，骨骼肌就开www.58yuanyou.com始衰老，数量和质量平均每年减少8%左右，到了70岁以上更是翻倍增长，减少到一定的程度就会影响健康。如果年轻时缺乏锻炼，肌肉储备不足，年老后肌肉会比常运动的人衰老得更快。
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