metoo是什么意思

按管理类别讲,药品批准上市有3类:原研药、仿制药和Me-too药(又叫派生药dHBmAQkWs),这在世界范围内都一样。

原研药是原创药,又叫新药、商品名药、专利药。通常只允许原研药有商品名。以阿托伐他汀为例,只有原研药允许叫立普妥,仿制药只能叫阿托伐他汀。这是为了尊重、保护创新药,维持其市场竞争力,维护原研药应有的品牌效应。

仿制药是以原研药为蓝本,药品成分、适应证、剂量等都模仿原研药的仿制品。

WHO和世界各国都鼓励生www.58yuanyou.com产仿制药,使用仿制药,目的是解决广大患者的可及性,但前提是质量、疗效和安全性与原研药基本一致。我国大多数药厂是小药厂,资金短缺,无法负担开发新药的费用,只能仿制。

metoo是什么意思

Me-too药又叫派生药,在我国市场临床用药占80%。虽然仿照原研药,但稍微改变原研药的化学结构。例如,现在市场上有7种他汀,严格意义上讲都是来源于美伐他汀的派生药。

派生药的优势在于修饰了原研药,往往可以获得更好的疗效,堪称“仿中有创、创中有新”。正因为派生药也属于创新,所以国外也授予派生药专利,但专利期短于原研药,一般为10年。

一般而言,受到化学结构的限制,派生药的昌盛期通常为20~30年,种类为10~20个。

药物作用于酶或受体,结构原由网类似的药物,尤其带有相仿药效构象的化合物,应可与同一酶或受体作用,产生类似的药效 。利用已知药物的作用机制和构效关系,在分析其化学结构的基础上,设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结 构相关化合物,并通过系统的药理学研究,所产生的新药与已知药物比较,具有活性高或活性类似等特点的新药称为 “me-too”药(模仿药物)。

"me-too"药物特指具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当。这种旨在避开“专利”药物的产权保护的新药研究,大都以现有的药物为先导物进行研究。研究的要点是找到不受专利保护的相似的化学结构,这种研究有时可能得到比原“突破性”药物活性更好或有药代动力学特色的药物。

例如兰索拉唑及其他的拉唑的研究是以奥美拉唑为先导物的,其活性比奥美拉唑活性更强。

如人体中的胃组胺受体一旦激动,就会分泌胃酸 。科学家因此发明了西米替丁,其阻断胃组胺受体,减少胃酸分泌,使溃疡逐渐愈合。此药一上市,就受到广泛追捧,科学家稍稍改变了西米原由网替丁的化学结构 ,开发出了雷尼替丁、法莫替丁等胃药。这些www.58yuanyou.com后来的派生药,就被人称为“me-too”药。有别于完全照抄他人化学结构的“仿制药”。

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